| 产品名称 | 一次性使用避光精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器(单双选配)、进气器件、三通(仅双头型适用)、滴斗、分流管(可无)、滴管、注射件(可无)、流量调节器、药液过滤器、连接座、外圆锥接头、止流夹(可无)、导管和输液针(可无)组成。外圆锥接头可配一次性使用静脉输液针，若无静脉输液针则应有一适配的外圆锥接头保护套。产品管路为双层结构，内层为聚氯乙烯，外层为含避光剂的聚氯乙烯，避光光谱范围为290～450nm，导管的透光率≤15%，滴斗的透光率≤35%，药液过滤器组件的透光率≤35%。药液过滤膜的标称孔径为0.22μm、1.2μm、2.0μm、3.0μm、5.0μm。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品避光范围为290nm-450nm，适用于光敏性药物替硝唑氯化钠注射液、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、注射用氨曲南、维生素B6注射液、二羟丙茶碱注射液、氨茶碱注射液、地塞米松磷酸钠注射液、注射用头孢曲松钠、注射用头孢呋辛钠的输注。 |
| 型号规格 | BSQ-P-S-0.22、BSQ-P-S-1.2、BSQ-P-S-2.0、BSQ-P-S-3.0、BSQ-P-S-5.0、BSQ-P-D-0.22、BSQ-P-D-1.2、BSQ-P-D-2.0、BSQ-P-D-3.0、BSQ-P-D-5.0。输液针规格：0.40mm，0.45mm，0.50mm，0.55mm，0.60mm，0.70mm，0.80mm，0.90mm。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173144615 |
| 注册人名称 | 山东中保康医疗器具有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市桓台县起凤镇鱼四村（少海路北首） |
| 生产地址 | 山东省淄博市桓台县起凤镇鱼四村（少海路北首） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173664615 |
| 批准日期 | 2022-06-20 |
| 有效期至 | 2027-11-21 |
| 变更情况 | 2022-03-31 结构组成由“本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器（金属瓶塞穿刺器、塑钢针瓶塞穿刺器或塑料瓶塞穿刺器，单双选配）、进气器件、三通（仅双头型适用）、滴斗、分流管（可无）、滴管或滴管注射件、注射件（可无）、流量调节器、药液过滤器、连接座、外圆锥接头、止流夹（可无）、导管和输液针（可无）组成。外圆锥接头可配一次性使用静脉输液针，若无静脉输液针则应有一适配的外圆锥接头保护套。产品管路为双层结构，内层为聚氯乙烯，外层为含避光剂的聚氯乙烯，避光光谱范围为290～450nm，导管的透光率≤15%，滴斗的透光率≤35%，药液过滤器组件的透光率≤35%。药液过滤膜的标称孔径为0.22μm、1.2μm、2.0μm、3.0μm、5.0μm”变更为“本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器（单双选配）、进气器件、三通（仅双头型适用）、滴斗、分流管（可无）、滴管、注射件（可无）、流量调节器、药液过滤器、连接座、外圆锥接头、止流夹（可无）、导管和输液针（可无）组成。外圆锥接头可配一次性使用静脉输液针，若无静脉输液针则应有一适配的外圆锥接头保护套。产品管路为双层结构，内层为聚氯乙烯，外层为含避光剂的聚氯乙烯，避光光谱范围为290～450nm，导管的透光率≤15%，滴斗的透光率≤35%，药液过滤器组件的透光率≤35%。药液过滤膜的标称孔径为0.22μm、1.2μm、2.0μm、3.0μm、5.0μm。”型号规格及产品技术要求变化详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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