| 产品名称 | 负压封闭引流护创材料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 负压封闭引流护创材料由海绵块、医用手术薄膜、引流导管、止液夹、导管吸盘外固定膜五部分组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于分泌物、渗出较多的体表创面的引流。 |
| 型号规格 | 特大包、大包、中包、小包 |
| 注册证编号 | 国械注准20173144628 |
| 注册人名称 | 广东省粤泓生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路4号3栋301室 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路4号4栋2层、3层、4层、6层（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173664628。 受托生产企业：东莞厚永医疗科技有限公司，统一社会信用代码：91441900MAC19849X3 |
| 批准日期 | 2022-10-31 |
| 有效期至 | 2027-11-21 |
| 变更情况 | 2017-07-03 本产品增加止液夹，吸盘外形结构由垂直变更为平行，因此产品结构发生相应改变，包括吸盘外形结构和导管外径变化，三通引流导管三通接头由内嵌导管改为外包导管，带封口胶膜贴的引流导管改为引流导管（删除封口胶膜贴），变更医用手术薄膜的供应商和尺寸，变更导管吸盘外固定膜外形尺寸和数量，涉及注册资料变化如下： 1 注册证书结构及组成栏“由海绵块、医用手术薄膜、带封口胶膜贴的引流导管、导管吸盘外固定膜四部分组成”变更为“由海绵块、医用手术薄膜、引流导管、止液夹、导管吸盘外固定膜五部分组成”。 2 注册产品标准变化（详见附件1注册产品标准更改单）。 3 变更后的规格型号表（详见附件2）。 4 变更后的说明书（详见附件3）。 2019-06-10 “注册人住所：广州市花都区花东镇花侨；生产地址：广州市花都区花东镇花侨”变更为“注册人住所：广东省广州市花都区花东镇吉星路1号；生产地址：广东省广州市花都区花东镇吉星路1号”。 2022-03-21 “注册人名称：广东省双灵药业有限公司；注册人住所：广东省广州市花都区花东镇吉星路1号”变更为“注册人名称：广东广弘健康投资管理有限公司；注册人住所：广东省广州市从化区温泉镇明月山溪大道及第大街12号209房之60”。 2022-08-16 注册人申请许可事项变更，对原核准的产品技术要求进行变更，内容详见产品技术要求变化对比表。 2023-03-10 注册人名称由广东广弘健康投资管理有限公司;变更为：广东省粤泓生物科技有限公司 2023-03-31 生产地址由：广东省广州市花都区花东镇吉星路1号;变更为：广东省广州市花都区花东镇吉星路1号（委托生产）。 2024-01-25 注册人住所由广东省广州市从化区温泉镇明月山溪大道及弟大街12号209房之60 ;变更为：广东省东莞市松山湖园区彰化路4号3栋301室； 2024-03-07 生产地址由：广东省广州市花都区花东镇吉星路1号（委托生产）。备注栏：受托企业名称：广东省双灵药业有限公司 ;变更为：广东省东莞市松山湖园区彰化路4号4栋2层、3层、4层、6层（委托生产）。 2024-07-12 生产地址由广东省东莞市松山湖园区彰化路4号4栋2层、3层、4层、6层（委托生产）;变更为：广东省东莞市松山湖园区彰化路4号4栋2层、3层、4层、6层（委托生产） |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 020-62152779; 020-87679871 |
| 相关标准 | YY/T 1872-2022 负压引流海绵 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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