| 产品名称 | 一次性使用高压造影注射器及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品组成有两种：一是由单个或多个注射器与任一或多个附件组成，附件有连接管、吸药器(穿刺式吸药器和管式吸药器)；二是由单个或多个注射器组成；注射器由外套、芯杆、活塞等零部件组成；连接管分单通和多通道二种，连接管的耐压性能按包装标示要求，耐压值为0.35MPa(50psi)-8.3Mpa(1200Psi)；穿刺式吸药器分塑插针和钢针。各组件材料详见产品技术要求。本产品经环氧乙烷灭菌，无菌、无致热原。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于CT、DSA、MRI、US检查时，与高压注射设备配套使用。其中附件耐压值≤2.1MPa(300psi)的连接管适用于CT、MRI、US检查造影用，耐压值＞2.1MPa(300psi)的连接管适用于DSA介入造影用。 |
| 型号规格 | 12、20、30、50、60、65、100、115、125、130、140、150、200ml |
| 注册证编号 | 国械注准20173064722 |
| 注册人名称 | 无锡市宇寿医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市锡山区农新河路115号 |
| 生产地址 | 无锡市锡山区农新河路115号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注准20173664722。 |
| 批准日期 | 2022-08-31 |
| 有效期至 | 2027-12-25 |
| 变更情况 | 2016-03-25“注册人名称：无锡市宇寿医疗器械股份有限公司”变更为“注册人名称：无锡市宇寿医疗器械有限公司”。 2019-07-18 “生产地址:无锡市东北塘镇锡港路215号、无锡国家高新技术产业开发区95-B地块;”变更为“生产地址:无锡市东北塘镇锡港路215号、无锡市锡山区农新河路115号;”。 2021-06-02 “生产地址:无锡市东北塘镇锡港路215号、无锡市锡山区农新河路115号”变更为“生产地址:无锡市锡山区农新河路115号”。 2022-07-14 技术要求变更详见“技术要求变化对比表”。 2022-07-14 技术要求变更详见“技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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