| 产品名称 | 一次性使用避光输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器护套、瓶塞穿刺器(单双选配)、进气器件、止流夹(可无)、三通(仅双头型适用)、滴斗、分流管(可无)、滴管、流量调节器、注射件(可无)、药液过滤器、外圆锥接头、连接座、导管、输液针(可无)组成。外圆锥接头可配一次性使用静脉输液针，若无静脉输液针则应有一适配的外圆锥接头保护套。产品导管和滴斗均为双层结构，内层为聚氯乙烯，外层为含避光剂的聚氯乙烯。避光光谱范围为290～450nm，导管的透光率≤15%，滴斗的透光率≤35%。药液过滤膜的标称孔径为15μm。本产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品的避光范围为290nm-450nm，适用于光敏性药物替硝唑氯化钠注射液、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、注射用氨曲南、维生素B6注射液、二羟丙茶碱注射液、氨茶碱注射液、地塞米松磷酸钠注射液、注射用头孢曲松钠、注射用头孢呋辛钠的输注。 |
| 型号规格 | BSQ-P-S-B、BSQ-P-S、BSQ-P-D-B、BSQ-P-D，输液针规格：0.40mm，0.45mm，0.50mm，0.55mm，0.60mm，0.70mm，0.80mm，0.90mm。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173144621 |
| 注册人名称 | 山东中保康医疗器具有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市桓台县起凤镇鱼四村（少海路北首） |
| 生产地址 | 山东省淄博市桓台县起凤镇鱼四村（少海路北首） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173664621。 |
| 批准日期 | 2022-08-24 |
| 有效期至 | 2027-11-21 |
| 变更情况 | 2022-07-05 根据GB8368-2018、YY0286.3-2017的要求，产品发生相应变更：型号规格：删除BSQ-PM-S-B、BSQ-PM-S、BSQ-M-S-B、BSQ-M-S、BSQ-PM-D-B、BSQ-PM-D、BSQ-M-D-B、BSQ-M-D;结构组成：删除金属瓶塞穿刺器、塑钢针瓶塞穿刺器、注射件（上）；产品技术要求：详见产品技术要求变化对比表 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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