| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由医用聚氯乙烯、ABS、聚乙烯、奥氏体不锈钢材料制造。其结构组成如下：由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器或穿刺针、空气过滤器、侧流滴管(二通)、滴斗、排气管、管路、流量调节器、药液过滤器(分隔精密过滤器，过滤器介质标称孔径为5.0μm、3.0μm、2.0μm)、注射件、外圆锥接头和/或一次性使用静脉输液针(连接座、软管、针柄、针管、保护套)所组成。本品具有自动排气和自动止液性能，采用环氧乙烷灭菌，无菌，无热原，只能重力输液，仅供一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床单位用于人体静脉输液。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173140629 |
| 注册人名称 | 江西红新医疗器械集团有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省进贤县医疗器械工业园8号 |
| 生产地址 | 江西省进贤县医疗器械工业园8号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173660629。 |
| 批准日期 | 2022-11-21 |
| 有效期至 | 2027-11-20 |
| 变更情况 | 2022-09-27 1.原注册证型号、规格的变更，详见附件。2.原注册证结构及组成的变更，详见附件。3.原注册证附件产品技术要求的变更，详见附件。 2022-09-27 1.原注册证型号、规格的变更，详见附件。2.原注册证结构及组成的变更，详见附件。3.原注册证附件产品技术要求的变更，详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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