| 产品名称 | 一次性使用流量设定微调式输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 以聚氯乙烯(以DEHP为增塑剂)、聚乙烯(PE)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)、不锈钢(SUS304)、聚丙烯(PP)、天然橡胶(NR)为原材料。由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、带空气过滤器和塞子的进气口、滴斗、滴管、药液过滤器、管路、刻度流量调节器、止流夹或开关、注射件、外圆锥接头、静脉输液针连接座、软管、针柄、针管、保护套、输液贴(置于初包装内，可不配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于临床上需进行微流量调节的一次性使用重力式输液。 |
| 型号规格 | 进气式：IS-G-PF1；进气式不带注射件:IS-G-PF1-A； 非进气式:IS-G-PF2；非进气式不带注射件:IS-G-PF2-A。配用静脉输液针规格 (mm)：0.45×15RWLB、0.45×15RWSB、0.45×15TWLB、0.45×15TWSB、0.5×20RWLB、0.5×20RWSB、0.5×20TWLB、0.5×20TWSB、0.55×20RWLB、0.55×20RWSB、0.55×20TWLB、0.55×20TWSB、0.6×25TWLB、0.6×25TWSB、0.7×25TWLB、0.7×25TWSB、0.8×28TWLB、0.8×28TWSB、0.9×28TWLB、0.9×28TWSB |
| 注册证编号 | 国械注准20173141590 |
| 注册人名称 | 辽宁众源医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 辽宁省铁岭市西丰县公合村工业园区 |
| 生产地址 | 辽宁省铁岭市西丰县公合村工业园区 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173661590。 |
| 批准日期 | 2022-12-23 |
| 有效期至 | 2027-12-22 |
| 变更情况 | 2022-10-25 原注册证结构及组成变更，由“以聚氯乙烯(以DEHP为增塑剂)、聚乙烯(PE)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)、不锈钢(SUS304)、聚丙烯(PP)、天然橡胶(NR)为原材料。由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、带空气过滤器和塞子的进气口、滴斗、滴管、药液过滤器、管路、流量设定微调装置、止流夹或开关、注射件、外圆锥接头、静脉输液针连接座、软管、针柄、针管、保护套组成。”变更为“以聚氯乙烯(以DEHP为增塑剂)、聚乙烯(PE)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)、不锈钢(SUS304)、聚丙烯(PP)、天然橡胶(NR)为原材料。由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、带空气过滤器和塞子的进气口、滴斗、滴管、药液过滤器、管路、刻度流量调节器、止流夹或开关、注射件、外圆锥接头、静脉输液针连接座、软管、针柄、针管、保护套、输液贴（置于初包装内，可不配）组成。"原注册证附件产品技术要求变更，变更内容详见附件。 2022-10-25 原注册证结构及组成变更，由“以聚氯乙烯(以DEHP为增塑剂)、聚乙烯(PE)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)、不锈钢(SUS304)、聚丙烯(PP)、天然橡胶(NR)为原材料。由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、带空气过滤器和塞子的进气口、滴斗、滴管、药液过滤器、管路、流量设定微调装置、止流夹或开关、注射件、外圆锥接头、静脉输液针连接座、软管、针柄、针管、保护套组成。”变更为“以聚氯乙烯(以DEHP为增塑剂)、聚乙烯(PE)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)、不锈钢(SUS304)、聚丙烯(PP)、天然橡胶(NR)为原材料。由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、带空气过滤器和塞子的进气口、滴斗、滴管、药液过滤器、管路、刻度流量调节器、止流夹或开关、注射件、外圆锥接头、静脉输液针连接座、软管、针柄、针管、保护套、输液贴（置于初包装内，可不配）组成。"原注册证附件产品技术要求变更，变更内容详见附件。 2022-10-25 原注册证结构及组成变更，由“以聚氯乙烯(以DEHP为增塑剂)、聚乙烯(PE)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)、不锈钢(SUS304)、聚丙烯(PP)、天然橡胶(NR)为原材料。由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、带空气过滤器和塞子的进气口、滴斗、滴管、药液过滤器、管路、流量设定微调装置、止流夹或开关、注射件、外圆锥接头、静脉输液针连接座、软管、针柄、针管、保护套组成。”变更为“以聚氯乙烯(以DEHP为增塑剂)、聚乙烯(PE)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)、不锈钢(SUS304)、聚丙烯(PP)、天然橡胶(NR)为原材料。由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、带空气过滤器和塞子的进气口、滴斗、滴管、药液过滤器、管路、刻度流量调节器、止流夹或开关、注射件、外圆锥接头、静脉输液针连接座、软管、针柄、针管、保护套、输液贴（置于初包装内，可不配）组成。"原注册证附件产品技术要求变更，变更内容详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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