| 产品名称 | 一次性使用气管插管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用气管插管按有无加强筋分普通型和加强型，按形状分为有囊型、有囊冲洗型、无囊型三种型式。无囊型由管身、接头，导丝(选配)组成。有囊型由管身、接头、套囊、单向阀、指示囊、充气管，导丝(选配)组成。有囊冲洗型由管身、接头、套囊、单向阀、指示囊、充气管、冲洗管、导丝(选配)组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供全麻或复苏时建立人工气道用。 |
| 型号规格 | 2.0mm、2.5mm、3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm、5.0mm、5.5mm、6.0mm、6.5mm、7.0mm、7.5mm、8.0mm、8.5mm、9.0mm、9.5mm、10.0mm、10.5mm、11.0mm |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172082418 |
| 注册人名称 | 江苏天普瑞医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市仪征市新集镇八桥工业集中区 |
| 生产地址 | 扬州市仪征市新集镇八桥工业集中区 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20172662418 |
| 批准日期 | 2022-11-01 |
| 有效期至 | 2027-12-18 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0514-83691088; 0514-83697888;0514-83698118 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 气管插管产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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