| 产品名称 | 一次性使用体表引流装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用体表引流装置由引流管及选配件(固定装置、吊夹、引流球/引流袋/引流球+引流袋、穿刺导引针、流量控制器)组成根据配置件不同分为28种型号。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供体表创伤或切口引流用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172141324 |
| 注册人名称 | 江苏康博医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市钟楼区龙城大道2188号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市龙城大道2188号新闸科技工业园15号楼一层西 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172141324”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-09-29 |
| 有效期至 | 2027-07-11 |
| 变更情况 | 2022-09-29产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”型号、规格变更 由“YL-Ⅰ-3.3mm（10Fr）/100、YL-Ⅰ-5.0mm（15Fr）/100、YL-Ⅰ-6.3mm（19Fr）/100YL-Ⅰ-3.3mm（10Fr）/200、YL-Ⅰ-5.0mm（15Fr）/200、YL-Ⅰ-6.3mm（19Fr）/200YL-Ⅱ-3.3mm（10Fr）/100、YL-Ⅱ-5.0mm（15Fr）/100、YL-Ⅱ-6.3mm（19Fr）/100YL-Ⅱ-3.3mm（10Fr）/200、YL-Ⅱ-5.0mm（15Fr）/200、YL-Ⅱ-6.3mm（19Fr）/200YL-Ⅲ-3.3mm（10Fr）、YL-Ⅲ-5.0mm（15Fr）、YL-Ⅲ-6.3mm（19Fr）”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更 由“一次性使用体表引流装置主要由引流管、流量控制器、固定装置及选配件（穿刺导引针、引流球）组成，根据配置的不同分为Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型。产品根据引流管的外径尺寸和负压球的容量不同划分型号规格共15个。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用体表引流装置由引流管及选配件（固定装置、吊夹、引流球/引流袋/引流球+引流袋、穿刺导引针、流量控制器）组成根据配置件不同分为28种型号。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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