| 产品名称 | 一次性使用导尿包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导尿包按组成不同分A型和B型，A型基本配置由一次性使用无菌导尿管(可带夹子和导丝)、引流袋、橡胶检查手套/外科手套组成，选配由液体推注器、塑料镊子、试管、洞巾、纱布叠片、棉球、碘伏棉球、硅油棉球、钳子、包布、腰盘、方盘和托盘组成。B型基本配置由一次性使用无菌导尿管、引流袋、薄膜手套组成，选配由塑料镊子、洞巾、纱布叠片、棉球、碘伏棉球、硅油棉球、包布和托盘组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床患者导尿使用。 |
| 型号规格 | A型、B型 |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172142421 |
| 注册人名称 | 江苏天普瑞医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市仪征市新集镇八桥工业集中区 |
| 生产地址 | 扬州市仪征市新集镇八桥工业集中区 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20172662421 |
| 批准日期 | 2022-11-08 |
| 有效期至 | 2027-12-18 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0514-83691088; 0514-83697888;0514-83698118 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订） |
| 相关标准 |
YY/T 0325-2022 一次性使用无菌导尿管 YY/T 1848-2022 一次性使用输尿管封堵导管 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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