产品名称 | 一次性护脐带 |
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结构及组成/主要组成成分 | 由脐贴(壳聚糖无纺布、吸水棉、碳纤维)、弹力带和魔术贴组成。 |
适用范围/预期用途 | 供新生儿脐带结扎后为残端保护时一次性使用,用于非慢性创面的覆盖和护理。 |
型号规格 | XQL-III型 |
注册证编号 | 粤械注准20172141909 |
注册人名称 | 广州晟和医疗科技有限公司 |
注册人住所 | 广州市白云区石门街滘心松柏里高埔工业区路2号A9栋301房 |
生产地址 | 广州市白云区石门街滘心松柏里高埔工业区路2号A9栋301房 |
其他内容 | 无。 |
备注 | 原产品注册证号:粤械注准20172641909。 |
批准日期 | 2022-09-09 |
有效期至 | 2027-11-26 |
编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
管理分类 | Ⅱ |
企业联系电话 | 13924119788; 13113330526;020-83856418 |
指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则(2018年修订) 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则(2023年第16号) |
相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分:评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分:评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
临床路径 | 详情 |
共性问题 |
座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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