| 产品名称 | 低中频电子脉冲治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | QX2001-AI、QX2001-AII、QX2001-AIII、QX2001-BI、QX2001-BII由主机、不锈钢皮肤电极(或等电粘胶皮肤电极)、热疗袋和定向透药治疗电极组成。输出频率:0.5Hz～12KHz输出电流:500Ω负载; ≤100mA;输出负载: 500Ω±10%:调制频率: 0.Hz～150KHz;调幅度:0%～100%.额定功率: ≤200VA。 QX-T69由主机和金属电极组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于神经衰弱、失眠、颈椎病、肩周炎、腰腿痛、腰肌劳损、胃脘痛、风湿关节炎、坐骨神经痛、痛经、高血压等辅助治疗。 |
| 型号规格 | QX2001-AI、QX2001-AII、QX2001-AIII、QX2001-BI、QX2001-BII、QX-T69 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172091724 |
| 注册人名称 | 广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市白云区博延二路31号501室601室 |
| 生产地址 | 广州市白云区松洲街槎龙村聚龙街28号五楼、六楼/广州市白云区博延二路31号601室 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172091724”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-08-01 |
| 有效期至 | 2027-10-15 |
| 变更情况 | 2023-08-04: 1、型号、规格由“QX2001-AI、QX2001-AII、QX2001-AIII、QX2001-BI、QX2001-BII”变更为“QX2001-AI、QX2001-AII、QX2001-AIII、QX2001-BI、QX2001-BII、QX-T69”。 2、结构及组成由“由主机、不锈钢皮肤电极（或等电粘胶皮肤电极）、热疗袋和定向透药治疗电极组成。输出频率:0.5Hz～12KHz输出电流:500Ω负载; ≤100mA;输出负载: 500Ω±10%:调制频率: 0.Hz～150KHz;调幅度:0%～100%.额定功率: ≤200VA。”变更为“QX2001-AI、QX2001-AII、QX2001-AIII、QX2001-BI、QX2001-BII由主机、不锈钢皮肤电极（或等电粘胶皮肤电极）、热疗袋和定向透药治疗电极组成。输出频率:0.5Hz～12KHz输出电流:500Ω负载; ≤100mA;输出负载: 500Ω±10%:调制频率: 0.Hz～150KHz;调幅度:0%～100%.额定功率: ≤200VA。 QX-T69由主机和金属电极组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共8页）。 2024-09-14: 1、注册人住所由“广州市白云区松洲街槎龙村聚龙街28号五楼、六楼”变更为“广州市白云区博延二路31号501室601室”。 2、生产地址由“广州市白云区松洲街槎龙村聚龙街28号五楼、六楼”变更为“广州市白云区松洲街槎龙村聚龙街28号五楼、六楼/广州市白云区博延二路31号601室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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