| 产品名称 | 超声波洁牙机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A7、K7、A5、A3、A1、K5、K3、K1：由主机、适配器、手柄(不含工作尖)和脚控开关组成；C3、C2、C1、L3、L2、L1：由主机、手柄(不含工作尖)和排线开关组成； |
| 适用范围/预期用途 | 供临床去除牙垢用。 |
| 型号规格 | A7、K7、A5、A3、A1、K5、K3、K1、C3、C2、C1、L3、L2、L1 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172171900 |
| 注册人名称 | 广东思凯乐医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省佛山市顺德区陈村镇石洲村委会岗北工业区白陈路石洲段2号C2座4层之一 |
| 生产地址 | 佛山市顺德区陈村镇石洲村委会岗北工业区白陈路石洲段2号C2座四层之一 |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20172231900。 |
| 批准日期 | 2022-06-21 |
| 有效期至 | 2027-11-26 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0757-29391561; 0757-29391569;0757-29391563 |
| 指导原则 | 超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0873.5-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第5部分：牙根管器械的特征 YY/T 0873.7-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第7部分：心轴和专用器械的特征 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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