| 产品名称 | 干式荧光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机和电源适配器组成。其中主机由光学单元、机械传动单元、控制单元、数据输出单元和显示单元组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与适配的基于免疫荧光层析法的特定干式试剂配套使用，供人体样本的免疫荧光检测用。 |
| 型号规格 | FR-101 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172221301 |
| 注册人名称 | 广州沣润生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道188号1栋601房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道188号1栋601房 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172221301”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备 |
| 批准日期 | 2022-04-18 |
| 有效期至 | 2027-08-01 |
| 变更情况 | 2022-08-26: 1、注册人住所由“广州经济技术开发区银谊街6号102房”变更为“广州市黄埔区开源大道188号1栋601房”。 2、生产地址由“广州经济技术开发区银谊街6号102房”变更为“广州市黄埔区开源大道188号1栋601房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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