| 产品名称 | 一次性使用润滑导尿包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由基本配置：检查手套、一次性使用润滑导尿管、引流袋及选配组件：铺巾、洞巾、导管夹、塑料镊、纱布块、注水筒、塑料试管、托盘组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于不能自主排尿患者的临时导尿或留置导尿。 |
| 型号规格 | CDL-005-6FA、CDL-005-8FA 、CDL-005-10FA、CDL-005-12FA、CDL-005-14FA、CDL-005-16FA、CDL-005-18FA、CDL-005-20FA、CDL-005-22FA、CDL-005-24FA、CDL-005-14FB、CDL-005-16FB 、CDL-005-18FB、CDL-005-20FB、CDL-005-22FB、CDL-005-24FB |
| 注册证编号 | 粤械注准20172141196 |
| 注册人名称 | 珠海凯迪莱医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市唐家湾镇金鼎科技工业园金峰西路29号厂房C区一楼104 |
| 生产地址 | 珠海市唐家湾镇金鼎科技工业园金峰西路29号厂房C区一楼104 |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | 原产品注册证号 ：粤械注准20172661196。 |
| 批准日期 | 2022-06-21 |
| 有效期至 | 2027-07-17 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0756-3635909 |
| 指导原则 | 一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订） |
| 相关标准 |
YY/T 0325-2022 一次性使用无菌导尿管 YY/T 1848-2022 一次性使用输尿管封堵导管 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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