| 产品名称 | 一次性使用湿化瓶鼻氧管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | XX-B-II、XX-B-III、XX-B-IV、XX-B-V、XX-B-VII、XX-B-VIII、XX-C1-III、XX-C1-IV、XX-C2-III、XX-C2-IV、XX-C3-III、XX-C3-IV、XY-A-Ⅰ、XY-A-Ⅱ、XY-A-Ⅲ、XY-A-Ⅳ、XY-B-Ⅰ、XY-B-Ⅱ、XY-B-Ⅲ、XY-B- Ⅳ、XY-B-V 、XY-B-VII、XY-B-VIII、XY-C1-Ⅰ、XY-C1-Ⅱ、XY-C1-Ⅲ、XY-C1-Ⅳ、XY-C2-Ⅰ、XY-C2-Ⅱ、XY-C2-Ⅲ、XY-C2-Ⅳ、XY-C3-Ⅰ、XY-C3-Ⅱ、XY-C3-Ⅲ、XY-C3-Ⅳ、XZ-B-Ⅱ、XZ-B-Ⅲ、XZ-B-Ⅳ、XZ-B-Ⅴ、XZ-B-Ⅶ、XZ-B-Ⅷ、XZ-C1-Ⅲ、XZ-C1-Ⅳ、XZ-C2-Ⅲ、XZ-C2-Ⅳ、XZ-C3-Ⅲ、XZ-C3-Ⅳ：由湿化瓶体、湿化液、鼻导管、鼻塞/面罩组成，湿化夜应为符合《中国药典》(二部)的纯化水进行灌装。 B-I、B-II、C-I、C-II、C-III：由鼻导管、鼻塞/面罩组成。 |
| 适用范围/预期用途 | XX-B-II、XX-B-III、XX-B-IV、XX-B-V、XX-B-VII、XX-B-VIII、XX-C1-III、XX-C1-IV、XX-C2-III、XX-C2-IV、XX-C3-III、XX-C3-IV、XY-A-Ⅰ、XY-A-Ⅱ、XY-A-Ⅲ、XY-A-Ⅳ、XY-B-Ⅰ、XY-B-Ⅱ、XY-B-Ⅲ、XY-B- Ⅳ、XY-B-V 、XY-B-VII、XY-B-VIII、XY-C1-Ⅰ、XY-C1-Ⅱ、XY-C1-Ⅲ、XY-C1-Ⅳ、XY-C2-Ⅰ、XY-C2-Ⅱ、XY-C2-Ⅲ、XY-C2-Ⅳ、XY-C3-Ⅰ、XY-C3-Ⅱ、XY-C3-Ⅲ、XY-C3-Ⅳ、XZ-B-Ⅱ、XZ-B-Ⅲ、XZ-B-Ⅳ、XZ-B-Ⅴ、XZ-B-Ⅶ、XZ-B-Ⅷ、XZ-C1-Ⅲ、XZ-C1-Ⅳ、XZ-C2-Ⅲ、XZ-C2-Ⅳ、XZ-C3-Ⅲ、XZ-C3-Ⅳ：供医疗单位为患者进行吸氧时湿化及传输氧气。 B-I、B-II、C-I、C-II、C-III：与湿化瓶配合使用供医疗单位为患者进行吸氧时湿化及传输氧气。 |
| 型号规格 | XX-B-II、XX-B-III、XX-B-IV、XX-B-V、XX-B-VII、XX-B-VIII、XX-C1-III、XX-C1-IV、XX-C2-III、XX-C2-IV、XX-C3-III、XX-C3-IV、XY-A-Ⅰ、XY-A-Ⅱ、XY-A-Ⅲ、XY-A-Ⅳ、XY-B-Ⅰ、XY-B-Ⅱ、XY-B-Ⅲ、XY-B- Ⅳ、XY-B-V 、XY-B-VII、XY-B-VIII、XY-C1-Ⅰ、XY-C1-Ⅱ、XY-C1-Ⅲ、XY-C1-Ⅳ、XY-C2-Ⅰ、XY-C2-Ⅱ、XY-C2-Ⅲ、XY-C2-Ⅳ、XY-C3-Ⅰ、XY-C3-Ⅱ、XY-C3-Ⅲ、XY-C3-Ⅳ、XZ-B-Ⅱ、XZ-B-Ⅲ、XZ-B-Ⅳ、XZ-B-Ⅴ、XZ-B-Ⅶ、XZ-B-Ⅷ、XZ-C1-Ⅲ、XZ-C1-Ⅳ、XZ-C2-Ⅲ、XZ-C2-Ⅳ、XZ-C3-Ⅲ、XZ-C3-Ⅳ、B-I、B-II、C-I、C-II、C-III |
| 注册证编号 | 粤械注准20172081478 |
| 注册人名称 | 广州零界医药有限公司 |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区东区建业三路6号自编第二栋一、二层 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区东区建业三路6号自编第二栋一、二层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172081478”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-04-29 |
| 有效期至 | 2027-08-22 |
| 变更情况 | 2023-11-01: 1、“型号、规格”、“结构及组成”和“适用范围”变更内容见附页1（共1页）； 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共3页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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