| 产品名称 | 动态心电图工作站 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由3通道/12通道动态心电图记录器、心电导联线、动态心电图分析软件、移动平台心电应用软件(仅适用于BI9900系列)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位对心血管受检者进行动态或静态的心电图检测和心脏运动负荷试验之用。 |
| 型号规格 | BI9800、BI9000、RAC-3003、RAC-3012、BI6812、BI6803、BI6612、BI6603、BI1812、BI1803、BI6612B、BI6603B、CIM-H00201、CIM-H00202、BI9900、BI9100、BI2900、BI2100、BI2401、BI2402、BI2403、BI6912、BI6903、BI6712、BI6703 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172071766 |
| 注册人名称 | 深圳市博英医疗仪器科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市福田区沙头街道天安社区泰然五路4号天展大厦四层CD座4C1、4C2 |
| 生产地址 | 深圳市福田区沙头街道天安社区泰然五路4号天展大厦四层CD座4C1 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172071766”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-05-17 |
| 有效期至 | 2027-10-31 |
| 变更情况 | 2023-08-31: 1、注册人住所由“深圳市福田区天安车公庙工业区天展大厦F2.6 4C1”变更为“深圳市福田区沙头街道天安社区泰然五路4号天展大厦四层CD座4C1、4C2”。 2、生产地址由“深圳市福田区天安车公庙工业区天展大厦F2.6 4C1”变更为“深圳市福田区沙头街道天安社区泰然五路4号天展大厦四层CD座4C1”。 2024-09-27: 1、型号、规格由“BI9800、BI9000、RAC-3003、RAC-3012、BI6812、BI6803、BI6612、BI6603、BI1812、BI1803、BI6612B、BI6603B、CIM-H00201、CIM-H00202、BI9900、BI9100、BI2900、BI2100”变更为“BI9800、BI9000、RAC-3003、RAC-3012、BI6812、BI6803、BI6612、BI6603、BI1812、BI1803、BI6612B、BI6603B、CIM-H00201、CIM-H00202、BI9900、BI9100、BI2900、BI2100、BI2401、BI2402、BI2403、BI6912、BI6903、BI6712、BI6703”; 2、结构及组成由“产品由3通道/12通道动态心电图记录器、心电导联线、动态心电图分析软件、移动平台心电应用软件（仅适用于BI9900、BI9100、BI2900、BI2100）组成。”变更为“产品由3通道/12通道动态心电图记录器、心电导联线、动态心电图分析软件、移动平台心电应用软件（仅适用于BI9900系列）组成。”; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共9页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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