| 产品名称 | 血糖仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | RBYL-A100由电路板、显示屏、功能按键、外壳、电池、通讯模块(选配)、SIM卡口组成。 RBYL-A500由电路板、显示屏、功能按键、外壳、电池组成。 RBYL-A800由电路板、显示屏、功能按键、外壳、电池、蓝牙模块(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与配套血糖试纸条配合使用，用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度。该产品可以由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血糖监测。该产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 型号规格 | RBYL-A100、RBYL-A500、RBYL-A800 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172221407 |
| 注册人名称 | 广州睿博医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开创大道1928号619房 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区骏业路257号自编2栋613号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172221407”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-02生化分析设备 |
| 批准日期 | 2022-05-09 |
| 有效期至 | 2027-08-08 |
| 变更情况 | 2023-06-30: 1、注册人住所由“广州市黄埔区联和开创大道3329号整栋（部位：6201）（仅限办公）”变更为“广州市黄埔区开创大道1928号619房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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