| 产品名称 | 创面保护膜敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品以聚乙烯醇溶液为主要成份，加以水性聚氨酯胶、甘油、酒精和纯化水等制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品涂抹后形成一层保护膜，适用于小创伤、擦伤、灼伤、皮肤破损等皮肤浅表伤口的清洁、护创，预防细菌感染。 |
| 型号规格 | 3、5、10、15、20、30、40、50g |
| 注册证编号 | 晋械注准20152140022 |
| 注册人名称 | 太原爱乐医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山西综改示范区太原学府园区平阳南路98号3幢Ｂ座２单元３层３０２号 |
| 生产地址 | 山西综改示范区晋中开发区民营科技园太谷街 １１１号 |
| 备注 | 变更 |
| 批准日期 | 2019-11-14 |
| 有效期至 | 2024-11-10 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0351-7025768; 15903402573 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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