| 产品名称 | 运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 反应液I、反应液Ⅱ、SMA校准品、SMA阳性质控品、SMA正常人基因组DNA、空白对照。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人类外周血样本基因组DNA中的SMN1基因外显子7的拷贝数变异。 |
| 型号规格 | 48人份/盒、24人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒-30～-15℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223401812 |
| 注册人名称 | 亚能生物技术（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1 |
| 批准日期 | 2022-12-28 |
| 有效期至 | 2027-12-27 |
| 变更情况 | 2023-01-06 注册人住所由深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技大厦1栋712;变更为：深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401 2023-12-11 产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求和说明书中的相应内容。 2024-11-07 1.变更适用机型、产品说明书和产品技术要求中文字的修改。2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书和产品技术要求中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0755-26031001; 13530304964;0755-23086200;4006112237;0755-23085300;0755-26031053 |
| 网址 | 暂无权限 |
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