| 产品名称 | 冠状动脉球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为RX型球囊扩张导管，由尖端管、球囊、显影环、内管、远端外管、连接管、海波管、海波管保护套、去应力管、导管座组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于冠状动脉狭窄部位或冠状动脉旁路血管狭窄部位进行球囊扩张，以改善心肌灌注。对冠状动脉闭塞部位进行球囊扩张，使患有ST段抬高心肌梗死的患者恢复冠脉血流。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223031770 |
| 注册人名称 | 为泰医疗器械（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区临惠路21号中城生物医药产业园2栋3A、3B、3C |
| 生产地址 | 地址1：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋303B 地址2：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区临惠路21号中城生物医药产业园2栋3A、3B、3C |
| 批准日期 | 2022-12-23 |
| 有效期至 | 2027-12-22 |
| 变更情况 | 2023-07-12 生产地址由:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城 生命科学园第3分园A栋314、316；生产地址变更为:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城 生命科学园第3分园A栋303B、314、316 2023-12-15 载明生产地址由:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋303B、314、316;载明生产地址变更为:地址1：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋303B、314、316 地址2：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区临惠路21号中城生物医药产业园2栋3A、3B、3C 2024-04-11 注册人住所由:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋314、316; 载明生产地址由:地址1：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A 栋303B、314、316 地址2：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区临惠路21号中城生物医药产业园2栋3A、3B、3C;注册人住所变更为:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区临惠路21号中城生物医药产业园2栋3A、3B、3C; 载明生产地址变更为:地址1：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋303B 地址2：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区临惠路21号中城生物医药产业园2栋3A、3B、3C |
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