| 产品名称 | 电子结肠内窥镜图像处理软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本软件适用于实时监测与处理接收到的下消化道(结直肠镜)电子内窥镜视频流信号，具体功能包括肠腔定位、进退镜用时统计、速度监测、进退镜状态切换、模糊图像示警、肠道清洁度评分。 |
| 适用范围/预期用途 | 本软件适用于对接收到的电子结肠内窥镜视频流信号进行实时监测与处理。 |
| 型号规格 | Xiao-C1(1.0) |
| 注册证编号 | 琼械注准20222210069 |
| 注册人名称 | 小荷医疗器械（海南）有限公司 |
| 注册人住所 | 海南省澄迈县老城镇高新技术产业示范区海南生态软件园沃克公园8814三层1-2 |
| 生产地址 | 海南省澄迈县老城镇高新技术产业示范区海南生态软件园沃克公园8814三层1-2 |
| 批准日期 | 2022-12-27 |
| 有效期至 | 2027-12-26 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 010-58341751 |
| 指导原则 |
医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 相关标准 |
GB/T 36108-2018 口腔固定修复CAD软件技术要求 YY/T 1861-2023 医学影像存储与传输系统软件专用技术条件 影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点 YY/T 0457.2-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第2部分：转换系数的测定 YY/T 0457.3-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第3部分：亮度分布和非均匀性测定 YY/T 0457.1-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第1部分：入射野尺寸的测定 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
