| 产品名称 | 一次性使用雾化面罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由面罩(或含咬嘴)、雾化杯、接口、输气导管、固定带组成。面罩、接口、输气导管由聚氯乙烯塑料材质制成(咬嘴由聚丙烯塑料材质制成)，雾化杯由聚乙烯和聚丙烯材质制成，固定带由弹性材料制成。经环氧乙烷灭菌后，产品应无菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于连接雾化设备实施雾化药物吸入治疗用。 |
| 型号规格 | 型号：A1 型：可调式成人、A2型：可调式成人带咬嘴、A3型：可调式儿童、A4型：可调式儿童带咬嘴、B1型：便携式成人、B2型：便携式成人带咬嘴、B3型：便携式儿童、B4 型：便携式儿童带咬嘴； 规格：6mL、8mL、10mL 。 |
| 注册证编号 | 赣械注准20222080279 |
| 注册人名称 | 江西亿迪菲医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县李渡镇桂桥村委会孺道理村88号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县李渡镇桂桥村委会孺道理村88号 |
| 批准日期 | 2022-11-11 |
| 有效期至 | 2027-11-10 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13576042889; 18720986720 |
| 指导原则 | 麻醉面罩产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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