| 产品名称 | 一次性使用乳房旋切活检针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由穿刺旋切针刀头和真空导管套件组成。其中穿刺旋切针刀头包括保护套管、刀尖、内刀管、外刀管、收集仓、手柄、传动组件、上气路组件及下气路组件组成，真空导管套件包括真空管路，管路接头，锥形接头，主机插板及主机插板阀芯组成。本产品一次性使用，采用钴60辐照灭菌方式进行灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在超声设备引导下对患者的异常乳腺组织进行活检取样。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223011739 |
| 注册人名称 | 上海修能医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区联创路269号1幢202室 |
| 生产地址 | 上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室（委托生产）；上海市青浦区天辰路508号5幢1层102室（除102A）（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：上海利格泰医用设备有限公司；统一社会信用代码：91310115323198947G。按新《分类目录》，该产品分类编码为01，管理类别为三类 |
| 批准日期 | 2022-12-20 |
| 有效期至 | 2027-12-19 |
| 变更情况 | 2023-01-11 注册人住所由:中国（上海）自由贸易试验区张江路1206号9幢406室; 载明生产地址由:上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室（委托生产）;注册人住所变更为:上海市浦东新区联创路269号1幢202室; 载明生产地址变更为:上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室；上海市青浦区天辰路508号5幢1层102室（除102A）（委托生产） 2024-08-20 载明生产地址由:上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室；上海市青浦区天辰路508号5幢1层102室（除102A）（委托生产）;载明生产地址变更为:上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室（委托生产）；上海市青浦区天辰路508号5幢1层102室（除102A）（委托生产） |
| 编码代号2018 | 01有源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-50361686; 021-31106909;13918373081;021-50720558 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 详情 |
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