| 产品名称 | 一次性使用避光输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器(一体式穿刺器、分体式穿刺器两种类型，单、双选配)、进气器件(带空气过滤器塞子、带空气过滤器和进气管路可配置止流夹)、止流夹(单穿刺器型可无，双穿刺器型必备)、管路[双层结构，内层PVC，外层含避光剂PVC，避光剂为氧化铁红(Fe2O3)]、滴管、滴斗[(双层结构，内层PVC，外层含避光剂PVC，避光剂为氧化铁红(Fe2O3)]、两通(可无)、流量调节器、药液过滤器(标称孔径15μm)、注射件(可配置)、输液贴(可配置)、连接件(仅适用于双穿刺器型)、输液针组成。管路、滴斗和输液针软管的材料是输血(液)器具用聚氯乙烯塑料[增塑剂为邻苯二甲酸二辛酯(DEHP)]，针管的润滑剂为聚二甲基硅氧烷。采用环氧乙烷灭菌、仅限一次使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品的避光范围为290nm～450nm，适用于人体静脉输注光敏性药物：紫杉醇注射液、氨茶碱注射液、注射用顺铂(冻干型)、注射用硝普钠、注射用甲氨蝶呤。本产品适用于重力式输液。 |
| 型号规格 | 型号：A型(A1、A2、TA1、TA2、YA1、YA2、TYA1、TYA2、A3、A4、TA3、TA4、YA3、YA4、TYA3、TYA4)、B型(B1、B2、TB1、TB2、YB1、YB2、TYB1、TYB2)； 配针规格：0.45×15 RW SB、0.5×20 TW(RW) LB(SB)、0.55×20 TW(RW) LB(SB)、0.6×25 TW(RW) LB(SB)、0.7×25 TW(RW) LB(SB)、0.8×28 TW(RW) LB(SB)、0.9×28 TW LB 、1.2×28 TW SB。 单位：mm。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223141723 |
| 注册人名称 | 黑龙江升华医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 黑龙江省七台河市新兴区金沙新区金河产业园区 |
| 生产地址 | 黑龙江省七台河市新兴区金沙新区金河产业园区 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2022-12-20 |
| 有效期至 | 2027-12-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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