| 产品名称 | X射线计算机体层摄影设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由扫描架、X射线管组件(含X射线管套和X射线管)、高压发生器、探测器、限束器、患者支架、控制台、电源分配单元、图像处理软件、附件和选配件组成，详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构中用于常规临床CT检查。 |
| 型号规格 | Quantum CT Q570a |
| 注册证编号 | 国械注准20223061746 |
| 注册人名称 | 宽腾（北京）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4幢一层西（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 北京市北京经济开发区永昌北路3号永昌工业园1幢701单元;福建省闽侯县南屿镇芯园路5号第三代半导体数字产业园项目(一期)2#楼1层、2层(委托生产) |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为06，管理类别为第三类。受托生产企业：宽腾(福建)医疗科学技术有限公司；统一社会信用代码91350100MABXEACY5T |
| 批准日期 | 2022-12-20 |
| 有效期至 | 2027-12-19 |
| 变更情况 | 2024-04-25 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区永昌北路3号永昌工业园1幢701单元;载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区永昌北路3号永昌工业园1幢701单元； 福建省闽侯县南屿镇芯园路5号第三代半导体数字产业园项目(一期) 2#楼1层、2层（委托生产） 2024-09-02 生产地址由：北京市北京经济开发区永昌北路3号永昌工业园1幢701单元;福建省闽侯县南屿镇芯园路5号第三代半导体数字产业园项目(一期)2#楼1层、2层(委托生产);变更为：北京市北京经济开发区永昌北路3号永昌工业园1幢701单元;福建省闽侯县南屿镇芯园路5号第三代半导体数字产业园项目(一期)2#楼1层、2层(委托生产) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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