| 产品名称 | 心脏外科生物补片 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品取自于牛心包组织，经化学改性处理制成方形或长方形的生物组织片，保存于戊二醛溶液中。产品一次性使用，经戊二醛液体灭菌，货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品作为组织修补材料，用于心外科房间隔、室间隔、主动脉根部、右室流出道、瓣环、心肌和心包的修复。 |
| 型号规格 | 型号规格： PM-P-0203、PM-P-0204、PM-P-0205、PM-P-0206、 PM-P-0207、PM-P-0208、PM-P-0209、PM-P-0210、 PM-P-0211、PM-P-0303、PM-P-0304、PM-P-0305、 PM-P-0306、PM-P-0307、PM-P-0308、PM-P-0309、 PM-P-0310、PM-P-0311、PM-P-0312、PM-P-0404、 PM-P-0405、PM-P-0406、PM-P-0407、PM-P-0408、 PM-P-0409、PM-P-0410、PM-P-0411、PM-P-0412、 PM-P-0505、PM-P-0506、PM-P-0507、PM-P-0508、 PM-P-0509、PM-P-0510、PM-P-0606、PM-P-0607、 PM-P-0608、PM-P-0609、PM-P-0707、PM-P-0708、 PM-P-0709、PM-P-0710、PM-P-0808、PM-P-0809、 PM-P-0810、PM-P-0909、PM-P-0910、PM-P-0911、 PM-P-0912、PM-P-1010、PM-P-1011、PM-P-1012、 PM-P-1015 |
| 注册证编号 | 国械注准20223131787 |
| 注册人名称 | 北京市普惠生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区天富街9号7幢1至3层全部 |
| 生产地址 | 北京市大兴区天富街9号7幢东侧厂房及西侧厂房102、103房间 |
| 批准日期 | 2022-12-23 |
| 有效期至 | 2027-12-22 |
| 变更情况 | 2023-09-11 北京市大兴区天富街9号7幢东侧厂房及西侧厂房102、103房间;北京市大兴区天富街9号7幢东侧厂房及西侧厂房102、104房间 2023-10-23 1、新增规格型号，具体见规格型号附件。2、产品技术要求变更，具体见产品技术要求变更对比表附件。 2023-12-22 适用范围由“该产品作为组织修补材料，用于心脏房/室间隔缺损的修复。”变更为“该产品作为组织修补材料，用于心外科房间隔、室间隔、主动脉根部、右室流出道、瓣环、心肌和心包的修复。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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