| 产品名称 | 可吸收带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由植入物和插入器组成。植入物包括可吸收锚钉和缝线，其中可吸收锚钉由符合YY/T 0661标准规定的聚乳酸材料和羟基磷灰石材料混合制成，缝线由超高分子量聚乙烯材料制成或由超高分子量聚乙烯加聚丙烯材料制成。插入器与人体短暂接触部分由符合ASTM F899的630不锈钢材料制成。产品无菌提供，采用环氧乙烷灭菌。有效期 3 年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于髋、肩、肘、腕、手、膝、足、踝部位软组织与骨的连接固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223131790 |
| 注册人名称 | 长春圣博玛生物材料有限公司 |
| 注册人住所 | 长春高新区超群街666A号 |
| 生产地址 | 长春高新区超群街666A号；长春高新区超群街666D号办公楼；长春高新区盛景路777号综合库房三楼包材库房 |
| 批准日期 | 2022-12-23 |
| 有效期至 | 2027-12-22 |
| 变更情况 | 2023-01-12 “生产地址:长春市高新区超群街666A号”变更为“生产地址:长春高新区超群街666A号；长春高新区超群街666D号办公楼。” 2024-04-10 载明生产地址由:长春高新区超群街666A号；长春高新区超群街666D号办公楼;载明生产地址变更为:长春高新区超群街666A号；长春高新区超群街666D号办公楼；长春高新区盛景路777号综合库房三楼包材库房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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