| 产品名称 | 颅内支撑导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管鞘、扩张器、止血阀和三通阀组成，导管鞘远端涂覆亲水涂层。该产品无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于介入性器械的导入，协助介入性器械深入颅内血管系统。 |
| 型号规格 | DS-6F-80-4S、DS-6F-80-4E、DS-6F-90-4S、DS-6F-90-4E |
| 注册证编号 | 国械注准20223031765 |
| 注册人名称 | 北京弘海微创科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街18号院1号楼1层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街18号院1号楼1层 |
| 批准日期 | 2022-12-23 |
| 有效期至 | 2027-12-22 |
| 变更情况 | 2023-01-05 “注册人住所:北京市门头沟区美安路7号院1号楼8层802室; 生产地址:北京市门头沟区美安路7号院1号楼8层802室”变更为“注册人住所:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街18号院1号楼1层; 生产地址:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街18号院1号楼1层” |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 18601297271; 010-69803959;010-62111063 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY/T 1660-2019 球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法 YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价 神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价 |
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