| 产品名称 | 聚醚醚酮带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由锚钉、缝线(带针或不带针)、线带组成，并且预装配插入器。锚钉由符合YY/T0660标准规定的Zeniva ZA-600聚醚醚酮(PEEK)材料制成。缝线分为白线和蓝白线，线带为蓝白线带。缝线和线带由超高分子量聚乙烯纱线编织而成，表面无涂层，蓝色染料为钴铬蓝(21 CFR 73.1015)。缝合针由符合GB/T4240标准中规定的12Cr18Ni9不锈钢材料制成。插入器金属杆采用符合YY/T0726规定的630不锈钢材料制成。其中锚钉、缝线、线带用于植入人体；缝合针、插入器金属杆与人体接触；其他部分不与人体接触。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于膝、髋、肩、足、踝手术中骨与软组织的连接固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223131684 |
| 注册人名称 | 北京万洁天元医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区永旺西路26号院甲8号楼5层508室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区永旺西路26号院甲8号楼1-3层 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2022-12-20 |
| 有效期至 | 2027-12-19 |
| 变更情况 | 2023-01-03 “注册人住所：北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-2号楼401；生产地址：北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-2号楼1-3层”变更为“注册人住所：北京市大兴区永旺西路26号院甲8号楼5层508室；生产地址：北京市大兴区永旺西路26号院甲8号楼1-3层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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聚醚醚酮带线锚钉
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