| 产品名称 | 植入式给药装置及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由植入式给药装置及附件组成，植入式给药装置为植入物，附件为一次性使用耗材。植入式给药装置包括注射座、卡扣式连接环和导管；附件包括冲洗接头(预装在导管上)、穿刺针、J型导丝、可撕裂鞘组、隧道针、注射器和植入式给药装置专用针(其中蝶型专用针为输液针、直型专用针为注射针)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于临床中需要反复进入静脉血管通道的患者，包括肿瘤化疗、静脉输液、抽取血液样本。当与耐高压一次性使用植入式给药装置专用针结合使用时，可用于高压注射造影剂(建议最大压力317psi)。 |
| 型号规格 | PT-155022(儿童型)、PT-255022、PT-256520、PT-257520、PT-506520、PT-507520、PT-508520。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223141666 |
| 注册人名称 | 苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区唐家浜路100号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区唐家浜路100号 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2022-12-20 |
| 有效期至 | 2027-12-19 |
| 变更情况 | 2023-10-27 载明生产地址由:苏州工业园区星湖街218号B9楼201单元;载明生产地址变更为:苏州工业园区唐家浜路100号 2024-06-18 注册人住所由:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号B9楼101D单元;注册人住所变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区唐家浜路100号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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