| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡，抗原提取缓冲液，抗原提取管，密封袋。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223401809 |
| 注册人名称 | 杭州协合医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市钱塘区10号大街（东）125号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市钱塘区10号大街（东）125号; 浙江省杭州市钱塘区23号大街435号5幢1、3层 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 1.本产品仅为应急储备用，注册证有效期为一年六个月。2.注册人应当在延续注册时按照体外诊断试剂注册与备案管理办法的要求完善所有注册申报资料。 |
| 批准日期 | 2022-12-26 |
| 有效期至 | 2024-06-25 |
| 变更情况 | 2023-01-19 “生产地址:浙江省杭州市钱塘新区10号大街（东）125号”变更为“生产地址:浙江省杭州市钱塘新区10号大街（东）125号；浙江省杭州市钱塘新区23号大街435号5幢1、3层”。 2023-06-13 注册人住所由:浙江省杭州市钱塘新区10号大街（东）125号; 生产地址由:浙江省杭州市钱塘新区10号大街（东）125号；浙江省杭州市钱塘新区23号大街435号5幢1、3层; 注册人住所变更为:浙江省杭州市钱塘区10号大街（东）125号; 生产地址变更为:浙江省杭州市钱塘区10号大街（东）125号; 浙江省杭州市钱塘区23号大街435号5幢1、3层 2023-09-05 浙江省杭州市钱塘区10号大街（东）125号；浙江省杭州市钱塘区23号大街435号5幢1、3层;浙江省杭州市钱塘区10号大街（东）125号；浙江省杭州市钱塘区23号大街435号5幢1-4层 2023-09-05 生产地址由浙江省杭州市钱塘区10号大街（东）125号；浙江省杭州市钱塘区23号大街435号5幢1、3层；变更为：浙江省杭州市钱塘区10号大街（东）125号；浙江省杭州市钱塘区23号大街435号5幢1-4层 2023-10-27 说明书和技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和技术要求中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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