| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡、样品提取液、密封袋。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群口咽拭子、鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 置于 4～30℃，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223401815 |
| 注册人名称 | 江苏宏微特斯医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省如东县掘港街道珠江路888号（如东高新区生命健康产业园） |
| 生产地址 | 江苏省如东县掘港街道珠江路888号（如东高新区生命健康产业园）10号楼一层、二层 |
| 备注 | 替换原2022年12月28日批准的电子注册证书。 |
| 批准日期 | 2022-12-28 |
| 有效期至 | 2027-12-27 |
| 变更情况 | 2023-01-04 生产地址由:江苏省如东县掘港街道珠江路888号（ 如东高新区生命健康产业园） 10号楼一层、二层; 生产地址变更为:江苏省如东县掘港街道珠江路888号（如东高新区生命健康产业园）10号楼及12号楼三层、四层 2023-05-30 生产地址由：江苏省如东县掘港街道珠江路888号（如东高新区生命健康产业园）10号楼及12号楼三层、四层;生产地址变更为：江苏省如东县掘港街道珠江路888号（如东高新区生命健康产业园）10号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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