| 产品名称 | 个性化基台及螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由基台和中央螺钉两部分组成，通过采用已取得医疗器械注册证的可切削基台柱加工而成， 其材质为符合GB/T 13810-2017标准的钛合金TC4材料，基台下部接口为可切削基台柱预成接口，连接方式为十字、六角、八角连接，接口部分尺寸固定不变。基台上部经CAD/CAM切削加工而成( 切削范围： 修复高度AH：4.0～7.0mm、穿龈高度GH： 0.5～3.5mm、基台直径A：3.5～6.5mm、肩台半径R：0.5mm、切削角度β：0～15°、聚合度α≤ 5°) ，中央螺钉表面不做任何处理。为一次性使用产品 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于连接、支持和固位修复体。 |
| 型号规格 | XLM-M-T、XLM-R-T，具体详见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223171782 |
| 注册人名称 | 重庆欣乐美义齿有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市北碚区新茂路1号（自贸区） |
| 生产地址 | 重庆市北碚区蔡家岗镇凤栖路6号24幢9号A区；重庆市北碚区蔡家岗镇凤栖路6号24-10号楼3层B、C区 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为17，管理类别为三类 |
| 批准日期 | 2022-12-23 |
| 有效期至 | 2027-12-22 |
| 变更情况 | 2023-11-28 申请人申请变更注册，变更内容为注册证载明结构组成变更、型号规格变更、产品技术要求变更。1.结构组成变更变更前：该产品由基台和中央螺钉两部分组成， 通过采用已取得医疗器械注册证的可切削基台柱加工而成，其材质为符合GB/T 13810-2017标准的钛合金TC4材料，基台下部接口为可切削基台柱预成接口，连接方式为十字连接， 接口部分尺寸固定不变。基台上部经CAD/CAM切削加工而成（ 切削范围： 修复高度AH： 4.0～7.0mm、穿龈高度GH： 0.5～3.5mm、基台直径A： 3.5～6.5mm、肩台半径R：0.5mm、切削角度β：0～ 15°、聚合度α≤ 5°） ，中央螺钉表面不做任何处理。为一次性使用产品。变更为：该产品由基台和中央螺钉两部分组成，通过采用已取得医疗器械注册证的可切削基台柱加工而成， 其材质为符合GB/T 13810-2017标准的钛合金TC4材料，基台下部接口为可切削基台柱预成接口，连接方式为十字、六角、八角连接，接口部分尺寸固定不变。基台上部经CAD/CAM切削加工而成（ 切削范围： 修复高度AH：4.0～7.0mm、穿龈高度GH： 0.5～3.5mm、基台直径A：3.5～6.5mm、肩台半径R：0.5mm、切削角度β：0～15°、聚合度α≤ 5°） ，中央螺钉表面不做任何处理。为一次性使用产品。2.型号规格变更为新增型号规格，具体详见型号规格变化对比表。3.产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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