| 产品名称 | 足踝内固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由锁定接骨板和接骨螺钉组成。锁定接骨板、接骨螺钉采用符合GB/T 13810规定的TC4钛合金制成。产品表面经着色阳极氧化或微弧阳极氧化处理。辐照灭菌或非灭菌包装。灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于足踝部骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223131780 |
| 注册人名称 | 卓迈康（厦门）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号3号楼3603室、3605室 |
| 生产地址 | （ 委托生产地址） 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区， 18-4号一层A区、二层、三层、四层A区； 厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层， 17-2号一层A区、二层 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为13，管理类别为第三类。受托生产企业：大博医疗科技股份有限公司；统一社会信用代码：913502007617290664 |
| 批准日期 | 2022-12-23 |
| 有效期至 | 2027-12-22 |
| 变更情况 | 2023-05-04 注册人住所由厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园区B13号楼第3层01-1、01-2单元;变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号3号楼3603室、3605室 2023-05-22 生产地址由厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园区B13号楼第3层01-1、01-2单元;变更为：（委托生产地址）厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层 2024-04-28 生产地址由（ 委托生产地址） 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区， 18-4号一层A区、二层、三层、四层A区； 厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层， 17-2号一层A区、二层;变更为：（ 委托生产地址） 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区， 18-4号一层A区、二层、三层、四层A区； 厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层， 17-2号一层A区、二层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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