| 产品名称 | 正电子发射及X射线计算机断层成像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由扫描系统(包含由探测器模块、CDM模块组成的PET子系统，由CT扫描架、X射线管组件、限束器、CT探测器、高压发生器组成的CT子系统，水冷子系统)、电源柜系统、检查床系统、数据处理系统及控制台系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品组合了正电子发射断层扫描系统(PET)和X射线计算机断层扫描系统(CT)，提供生理和解剖信息的配准与融合。所生成的图像同时包括人体器官组织的功能信息和解剖学信息，临床常用于肿瘤、神经系统、心血管系统等疾病的影像学检查及评估。CT子系统可以为PET图像提供衰减校正图以及PET和CT融合图像的解剖参考信息。该系统还保持了PET和CT设备的独立功能，允许单模的PET或CT成像。 |
| 型号规格 | DigitMI 930 |
| 注册证编号 | 国械注准20223061748 |
| 注册人名称 | 湖北锐世数字医学影像科技有限公司 |
| 注册人住所 | 鄂州市梧桐湖新区凤凰大道9号东湖高新科技创意城A-03 |
| 生产地址 | 鄂州市梧桐湖新区凤凰大道9号东湖高新科技创意城A-03，中国（安徽）自由贸易试验区合肥市高新区习友路与孔雀台路交口国家健康大数据产业园C2栋一楼 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2022-12-20 |
| 有效期至 | 2027-12-19 |
| 变更情况 | 2023-05-11 载明生产地址由:鄂州市梧桐湖新区凤凰大道9号东湖高新科技创意城A-03;载明生产地址变更为:鄂州市梧桐湖新区凤凰大道9号东湖高新科技创意城A-03，中国（安徽）自由贸易试验区合肥市高新区习友路与孔雀台路交口国家健康大数据产业园C2栋一楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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