| 产品名称 | 一次性射频消融电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由电极、手柄、电缆线、连接器、注水管路(选配)、吸引管路(选配)组成，其中M系列W结构无电缆线；选配件：引导针、导丝、斜口工作套管、锥形扩张导管和环钻。引导针由针座、衬芯座、内针、外针管和保护套组成；斜口工作套管、锥形扩张导管和环钻由手柄和外管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于与等离子体主机、射频主机、高频电刀等高频设备连接使用，起到对软组织的汽化、切割、消融、凝血和对血管的夹闭止血作用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 陕械注准20222010182 |
| 注册人名称 | 西安外科医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 西安市经济技术开发区草滩生态产业园草滩六路268号 |
| 生产地址 | 西安市经济技术开发区草滩生态产业园草滩六路268号高通大楼1层、4-6层 |
| 其他内容 | 本次申报产品研发参考了我司已获准上市产品“等离子体手术刀头(射频电极/消融电极)[陕械注准20172010053]”。 |
| 备注 | 依据2017年第104号公告，该产品属于01-03-04，管理类别为II类。 |
| 批准日期 | 2022-12-30 |
| 有效期至 | 2027-12-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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