| 产品名称 | 数字化X射线透视摄影系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | ANARAY S880产品组成：由高压发生器、平板探测器、X射线管组件、悬吊架、胸片架、升降床、限束器、控制盒、遥控器、拼接架(选配)、滤线栅、系统软件组成。 ANARAY S860产品组成：由高压发生器、平板探测器、X射线管组件、悬吊架、胸片架、升降床或浮动床(二选一)、限束器、控制盒、遥控器、拼接架(选配)、滤线栅、系统软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于常规X射线透视及摄影检查，获得影像供临床诊断用，主要用于头颈部、胸部、腹部、脊柱和四肢全身多部位的检查。 |
| 型号规格 | ANARAY S880、ANARAY S860 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222062062 |
| 注册人名称 | 东莞安科医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省东莞市松山湖园区沉香街6号 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区沉香街6号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222062062”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机 |
| 批准日期 | 2022-12-27 |
| 有效期至 | 2027-12-26 |
| 变更情况 | 2023-06-13: 1、注册人住所由“广东省东莞市松山湖园区怡乐路1号3栋122、123、124、125、126、127、128室”变更为“广东省东莞市松山湖园区沉香街6号”。 2023-11-20: 1、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区怡乐路1号3栋122、123、124、125、126、127、128室”变更为“广东省东莞市松山湖园区沉香街6号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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