| 产品名称 | 三维内窥镜荧光摄像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | DPM-ENDOCAM-05由3D高清主机(DPM-ENDOCAM-05-MF)和3D 高清采集摄像头(DPM-ENDOCAM-05-CAM)组成； DPM-ENDOCAM-05P由3D高清主机(DPM-ENDOCAM-05P-MF)和3D 高清采集摄像头(DPM-ENDOCAM-05P-CAM)组成； DPM-ENDOCAM-06由3D 4K主机(DPM-ENDOCAM-06-MF)和3D 4K采集摄像头(DPM-ENDOCAM-06-CAM)组成； DPM-ENDOCAM-06P由3D 4K主机(DPM-ENDOCAM-06P-MF)和3D 4K采集摄像头(DPM-ENDOCAM-06P-CAM)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期与光学内窥镜、监视器、荧光造影剂吲哚菁绿(ICG)配合使用，将内窥镜采集的光学信号转化为电子信号，并传输至监视器进行实时可见光和近红外荧光的成像。 |
| 型号规格 | DPM-ENDOCAM-05，DPM-ENDOCAM-05P，DPM-ENDOCAM-06，DPM-ENDOCAM-06P |
| 注册证编号 | 粤械注准20222062004 |
| 注册人名称 | 珠海市迪谱医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区三灶镇机场西路628号珠海国际健康港GMP生产车间13栋1层 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区三灶镇机场西路628号珠海国际健康港GMP生产车间13栋1层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222062004”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-12-22 |
| 有效期至 | 2027-12-21 |
| 变更情况 | 2024-01-17: 1、产品名称由“三维内窥镜摄像系统”变更为“三维内窥镜荧光摄像系统”; 2、型号、规格由“DPM-ENDOCAM-05，DPM-ENDOCAM-06”变更为“DPM-ENDOCAM-05，DPM-ENDOCAM-05P，DPM-ENDOCAM-06，DPM-ENDOCAM-06P”; 3、结构及组成由“DPM-ENDOCAM-05由3D高清主机（DPM-ENDOCAM-05-MF）和3D 高清采集摄像头（DPM-ENDOCAM-05-CAM）组成；DPM-ENDOCAM-06由3D 4K主机（DPM-ENDOCAM-06-MF）和3D 4K采集摄像头（DPM-ENDOCAM-06-CAM）组成。”变更为“DPM-ENDOCAM-05由3D高清主机（DPM-ENDOCAM-05-MF）和3D 高清采集摄像头（DPM-ENDOCAM-05-CAM）组成； DPM-ENDOCAM-05P由3D高清主机（DPM-ENDOCAM-05P-MF）和3D 高清采集摄像头（DPM-ENDOCAM-05P-CAM）组成； DPM-ENDOCAM-06由3D 4K主机（DPM-ENDOCAM-06-MF）和3D 4K采集摄像头（DPM-ENDOCAM-06-CAM）组成； DPM-ENDOCAM-06P由3D 4K主机（DPM-ENDOCAM-06P-MF）和3D 4K采集摄像头（DPM-ENDOCAM-06P-CAM）组成。”; 4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共8页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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