| 产品名称 | 4K三维内窥镜荧光摄像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由图像处理主机与内窥镜摄像头组成。具体型号见产品技术要求附录。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期与医用内窥镜/3D电子内窥镜、荧光造影剂吲哚菁绿(ICG)配合使用，适用于在微创内窥镜手术中提供实时的可见光影像及近红外荧光影像。 |
| 型号规格 | UX4，UX410，UX420，UX430，UX450，UX460，UX470，UX5，UX510，UX520，UX530，UX550，UX560，UX570，UX5-SIM，UX5-NOR，UX5-TEC，UX7, UX7-SIM, UX7-NOR, UX7-TEC |
| 注册证编号 | 粤械注准20222062079 |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222062079”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-12-27 |
| 有效期至 | 2027-12-26 |
| 变更情况 | 2023-07-21: 1、产品名称由“4K内窥镜荧光摄像系统”变更为“4K三维内窥镜荧光摄像系统”。 2、型号、规格由“UX5, UX5-TEC, UX5-SIM, UX5-NOR”变更为“UX7、UX7-SIM、UX7-NOR、UX7-TEC、UX5、 UX5-TEC、UX5-SIM、UX5-NOR”。 3、适用范围由“预期与医用内窥镜、荧光造影剂吲哚菁绿（ICG）配合使用，适用于在微创内窥镜手术中提供实时的可见光影像及近红外荧光影像。”变更为“预期与医用内窥镜/3D电子内窥镜、荧光造影剂吲哚菁绿（ICG）配合使用，适用于在微创内窥镜手术中提供实时的可见光影像及近红外荧光影像。”。 4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共14页）。 2024-04-10: 1、型号规格由“UX7、UX7-SIM、UX7-NOR、UX7-TEC、UX5、 UX5-TEC、UX5-SIM、UX5-NOR”变更为“UX4，UX410，UX420，UX430，UX450，UX460，UX470，UX5，UX510，UX520，UX530，UX550，UX560，UX570，UX5-SIM，UX5-NOR，UX5-TEC，UX7, UX7-SIM, UX7-NOR, UX7-TEC” 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共7页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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