| 产品名称 | 类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:磷酸氢二钠、PEG6000、防腐剂；R2:磷酸氢二钠、羊抗人RF抗体胶乳微球；校准品/质控品：RF抗原(人源)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清样本中类风湿因子，临床上主要用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。 |
| 型号规格 | T1:R1:2×60mL R2:2×15mL；AU:R1:2×50mL R2:1×25mL；B4:R1:2×40mL R2:1×20mL；B2:R1:2×32mL R2:1×16mL；T2:R1:1×48mL R2:1×12mL；T3:R1:1×20mL R2:1×5mL；校准品：5×0.5ml(选配)；质控品：1× 0.5ml(选配) |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂在2-8℃密封避光保存有效期是18个月； 2.试剂开瓶后避免污染，在2-8℃中可稳定28天； 3.质控品、校准品2-8℃密封避光保存有效期是18个月；质控品、校准品开瓶复溶后，在2-8℃可稳定7天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222402084 |
| 注册人名称 | 深圳市惠众医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2022-12-26 |
| 有效期至 | 2027-12-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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