| 产品名称 | 医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修复液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修复液由胶原蛋白原液和玻璃瓶或塑料瓶组成。其中胶原蛋白原液主要由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、卡波姆、纯化水、丙二醇、羟苯甲酯钠组成。该产品以无菌状态提供。玻璃瓶包装产品按照包装规格不同，分为4种规格，经湿热灭菌。塑料瓶包装产品按照包装规格不同，分为8种规格，经辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在皮肤表面形成保护层，起物理屏障作用，为创面提供愈合的微环境，促进创面愈合。适用于累及表皮层的浅表性创面、微整形术后创面等非慢性创面、真皮层以上浅表创面的护理。 |
| 型号规格 | 玻璃瓶：1ml/瓶、3ml/瓶、5ml/瓶、10ml/瓶。塑料瓶：1ml/瓶、1.5ml/瓶、3ml/瓶、5ml/瓶、10ml/瓶、30ml/瓶、60ml/瓶、100ml/瓶 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222142235 |
| 注册人名称 | 南京恒道医药科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区仙林街道纬地路9号F6幢317室 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区仙林街道纬地路9号F7幢9楼 |
| 批准日期 | 2022-12-22 |
| 有效期至 | 2027-12-21 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 025-85637046; 18013383578;025-85637036 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
液体敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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