产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
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结构及组成/主要组成成分 | R1:内含胶乳及甘氨酸缓冲液; R2:内含羊抗鼠IgG抗体、鼠抗人HbA1c单克隆抗体及甘氨酸缓冲液; 校准品、质控品:内含糖化血红蛋白、血红蛋白及磷酸盐缓冲液; 智能卡:含5个浓度梯度校准品及对应反应度拟合生成的校准曲线,用于H300-D机型的校准。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人全血样本中糖化血红蛋白的含量,临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
型号规格 | R1:40×300μL,R2:40×100μL,智能卡,质控品(选配):2×1mL、R1:90×300μL,R2:90×100μL,智能卡,质控品(选配):2×1mL、R1:1×8mL,R2:1×3mL,校准品1-5(选配):5×1mL,质控品(选配):2×1mL、R1:1×30mL,R2:1×10mL,校准品1-5(选配):5×1mL,质控品(选配):2×1mL、R1:1×60mL,R2:1×20mL,校准品1-5(选配):5×1mL,质控品(选配):2×1mL |
产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2℃~8℃密闭保存,有效期为12个月; 开瓶后2℃~8℃可稳定保存30天。 |
注册证编号 | 粤械注准20222402021 |
注册人名称 | 深圳泰乐德医疗有限公司 |
注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、 2号楼四楼东侧 |
生产地址 | 深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼(四楼404-407、412、413)、3号楼(一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧) |
其他内容 | \ |
备注 | 本文件与“粤械注准20222402021”注册证共同使用。 |
批准日期 | 2022-12-19 |
有效期至 | 2027-12-18 |
变更情况 | 2024-03-07: 1、生产地址由“深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼(二楼东侧、四楼东侧)、3号楼(一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧)”变更为“深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼(四楼404-407、412、413)、3号楼(一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧)”。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
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