| 产品名称 | 游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂主要组成成分包括试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)、校准品3(CAL3)、质控品L(Ctrl L)、质控品H(Ctrl H)。试剂1(R1)：FT4抗体(鼠源)包被的顺磁性微球；试剂2(R2)：吖啶酯标记FT4(化学合成)的结合物；校准品1：BSA、防腐剂；校准品2/校准品3/质控品主要成分为FT4抗原(化学合成)、BSA、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的游离甲状腺素，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
| 型号规格 | 1×30人份/盒、2×30人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒；校准品(可选购)：3×1.0 mL(3个水平)；质控品(可选购)：2×1.0 mL(2个水平)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 产品在2~8℃存储，保持竖直向上。禁止冷冻，避免阳光直射。试剂未开封存放于2~8℃保存，有效期12个月。校准品、质控品未开封存放于2~8℃保存，有效期12个月。试剂开封后存放于2~8℃，有效期28天。校准品、质控品开封后存放于2~8℃，有效期28天。试剂处于在机状态(2~8℃)，有效期28天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222402053 |
| 注册人名称 | 品峰（深圳）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷 5 栋 901(902、903、909、910 室) |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷 5 栋 901(902、903、909、910 室) |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222402053”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-12-19 |
| 有效期至 | 2027-12-18 |
| 变更情况 | 2024-01-31: 1、适用机型由“用于配套全自动化学发光免疫分析仪，型号包括品峰KunLun i6800、品峰KunLun i6810、品峰KunLun i1200、品峰KunLun i1210、迎凯KunLun i2000。”变更为“用于配套全自动化学发光免疫分析仪，型号包括品峰KunLun ic8000、品峰KunLun ic6000、品峰KunLun i4000、品峰KunLun i2000、品峰KunLun i6800、品峰KunLun i6810、品峰KunLun i1200、品峰KunLun i1210、迎凯KunLun i2000。”; 2、产品储存条件及有效期由“产品在2～8℃存储，保持竖直向上。禁止冷冻，避免阳光直射。试剂未开封存放于2～8℃保存，有效期8个月。校准品、质控品未开封存放于2～8℃保存，有效期8个月。试剂开封后存放于2～8℃，有效期28天。校准品、质控品开封后存放于2～8℃，有效期28天。试剂处于在机状态（2～8℃），有效期28天。”变更为“产品在2～8℃存储，保持竖直向上。禁止冷冻，避免阳光直射。试剂未开封存放于2～8℃保存，有效期12个月。校准品、质控品未开封存放于2～8℃保存，有效期12个月。试剂开封后存放于2～8℃，有效期28天。校准品、质控品开封后存放于2～8℃，有效期28天。试剂处于在机状态（2～8℃），有效期28天。”; 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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