| 产品名称 | 异常凝血酶原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁微粒混悬液、酶结合物、样品稀释液、校准品、条码卡。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中异常凝血酶原的含量。主要用于对肝癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒，500测试/盒，50测试/盒(S)，100测试/盒(S)，200测试/盒(S)，500测试/盒(S)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2℃～8℃储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223401760 |
| 注册人名称 | 郑州安图生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州经济技术开发区经北一路87号 |
| 生产地址 | 郑州经济技术开发区经开第十五大街199号 |
| 批准日期 | 2022-12-22 |
| 有效期至 | 2027-12-21 |
| 变更情况 | 2023-04-03 产品有效期从12个月变更为18个月，产品说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书中的相关内容。 2024-06-14 生产地址由:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）; 生产地址变更为:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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