| 产品名称 | 可调带袢钛板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要是由钛板、线圈、牵引线、翻袢线和固定线组成。钛板采用符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，线圈、牵引线、翻袢线和固定线采用符合ASTM F2848规定的超高分子量聚乙烯纤维编织制成。钛板产品分为表面无着色或经着色、微弧氧化处理。牵引线、翻袢线和固定线表面无涂层，颜色分为白色、蓝色和白蓝色，染料为21CFR73.1015钴铬蓝。产品为灭菌包装，经环氧乙烷灭菌，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于十字交叉韧带重建术中软组织与骨的固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223131694 |
| 注册人名称 | 江苏爱厚朴医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区果香路16号 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区果香路16号厂房第四层 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2022-12-20 |
| 有效期至 | 2027-12-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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