| 产品名称 | 带袢钛板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包含平直型带袢钛板、梭型带袢钛板和可调式带袢钛板。平直型带袢钛板由牵引线、平直型钛板和线袢组成；梭型带袢钛板由牵引线、梭型钛板和编织式线袢组成；可调式带袢钛板由牵引线、可调式钛板和可调式线袢组成。钛板由符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成，表面可经着色阳极氧化处理，线袢、牵引线由符合YY/T 1431标准要求的超高分子量聚乙烯丝线编制而成。牵引线根据颜色不同分为白线、蓝白线两种，蓝色染料为符合21 CFR 73.1015要求的钴铬蓝。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨科重建术中韧带或肌腱与骨的固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223131668 |
| 注册人名称 | 河北瑞鹤医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄高新区秦岭大街599号 |
| 生产地址 | 石家庄高新区秦岭大街599号 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2022-12-20 |
| 有效期至 | 2027-12-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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