| 产品名称 | 基因测序仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要包括：主体模块 (包括试剂存储子模块、样本加载子模块、光学成像子模块)、外壳模块、显示模块、电源模块、控制模块、随机软件(主机内嵌集成，版本号：V1)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用联合探针锚定聚合测序技术，在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸(DNA)进行测序，以检测基因序列，这些基因序列可用于辅助诊断疾病或疾病易感性。该仪器在临床上仅限于与国家药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及软件配合使用，不用于人类全基因组的测序或从头测序。 |
| 型号规格 | USCISEQ-2000 |
| 注册证编号 | 国械注准20223221756 |
| 注册人名称 | 北京优迅医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永大路38号4号楼南半侧1至3层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永大路38号4号楼南半侧1层 |
| 备注 | 申请人承诺自觉遵守涉及患者隐私、人类遗传资源和生物信息安全的法律法规及相关规定。 |
| 批准日期 | 2022-12-21 |
| 有效期至 | 2027-12-20 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 4006881555; 13661250699;010-61256233;010-61256123 |
| 指导原则 | 基因测序仪临床评价注册审查指导原则（2022年第40号） |
| 相关标准 | YY/T 1173-2010 聚合酶链反应分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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