| 产品名称 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包含检测卡、提取管、密封袋。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品于4℃～30℃密封避光保存，严禁冷冻，有效期为15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223401764 |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 备注 | 1.本产品仅为应急储备用，注册证有效期为一年六个月。2.注册人应当在延续注册时按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的要求完善所有注册申报资料。3.替换原2022年12月22日批准的电子注册证书。3.2024年3月4日同意更正变更内容及产品说明书变更对比表，2023年11月2日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件(体外诊断试剂)及产品说明书变更对比表予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-12-22 |
| 有效期至 | 2024-06-21 |
| 变更情况 | 2024-03-04 预期用途由“本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。”变更为“本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。”；产品说明书和技术要求内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书和技术要求中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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