产品名称 | 降钙素原检测试剂盒(荧光免疫法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒分为两种规格(50人份/盒,100人份/盒),不同规格是按检测人份数来划分的,每种包装规格中组成成分相同。50人份/盒:试剂1(磁珠工作液):1.4mL;试剂2(标记工作液):0.7mL;100人份/盒:试剂1(磁珠工作液):2.7mL;试剂2(标记工作液):1.3mL;其组成如下:试剂1(磁珠工作液):含磁珠标记的PCT小鼠单克隆抗体(7.5μg/mL)、50mmol/L三羟甲基氨基甲烷盐酸盐,pH8.0,20mg/mL牛血清白蛋白,5.475mg/mL吐温20,25.5mg/mL氯化钠,0.515mg/mL普乐净300。试剂2(标记工作液):含荧光标记的PCT小鼠单克隆抗体(25μg/mL)、20mmol/L三羟甲基氨基甲烷盐酸盐,pH8.0,40mg/mL牛血清白蛋白,1.095mg/mL吐温20,6.5mg/mL氯化钠,1.03mg/mL普乐净300。试剂盒配套的质控品、校准品只有一种规格,质控品(3×1.0mL)水平1-2各3瓶。校准品(1×1.0mL)水平C0-C2各1瓶。其组成如下:质控品含20mmol/L三羟甲基氨基甲烷盐酸盐,pH8.0,1mg/mL牛血清白蛋白,40mg/mL海藻糖,1.095mg/mL吐温20,0.515mg/mL普乐净300,其中含有不同浓度PCT抗原(重组蛋白)的冻干品,质控品水平1中PCT浓度约0.5ng/mL,质控品水平2中PCT浓度约2ng/mL。校准品含20mmol/L 三羟甲基氨基甲烷盐酸盐,pH8.0,1mg/mL牛血清白蛋白,40mg/mL海藻糖,1.095mg/mL吐温20,0.515mg/mL普乐净300,其中含有不同浓度PCT抗原(重组蛋白)的冻干品,校准品C0中PCT浓度约0 ng/mL,校准品C1中PCT浓度约0.4 ng/mL,校准品C2中PCT浓度约10ng/mL。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清/血浆中降钙素原(PCT)的浓度。 |
型号规格 | 50人份/盒,100人份/盒 |
产品储存条件及有效期 | 未开封试剂,2-8℃ 有效期为12个月开封试剂,2-8℃ 有效期为4周置于分析仪上,2-8℃ 有效期为1周质控校准品,2-8℃ 有效期为12个月复溶校准质控,2-8℃ 有效期为1周 |
注册证编号 | 苏械注准20222402207 |
注册人名称 | 苏州宇测生物科技有限公司 |
注册人住所 | 苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区02幢701室 |
生产地址 | 苏州市工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区02幢701室,15幢301室 |
批准日期 | 2022-12-21 |
有效期至 | 2027-12-20 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
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