| 产品名称 | 人ACE基因分型检测试剂盒（荧光-PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | ACE PCR反应液、反应酶、ACE野生型质控品和ACE突变型质控品(具体情况详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于从人体外周血(EDTA抗凝)样本中提取的基因组DNA中体外定性检测人ACE(I/D 289 alu +/-)基因多态性，包括野生型(I/I)、杂合型(I/D)、突变型(D/D)。 |
| 型号规格 | 32人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | -20℃±5℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203400008 |
| 注册人名称 | 杭州百迈生物股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州大江东产业集聚区临江高新区纬五路3688号科创园2幢四层 |
| 生产地址 | 浙江省杭州大江东产业集聚区临江高新区纬五路3688号科创园2幢四层，1号楼四楼413、415 |
| 备注 | 2020年12月11日同意更正产品储存条件及有效期，2020年01月08日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-12-11 |
| 有效期至 | 2025-01-07 |
| 变更情况 | 2022-11-01 1.储存条件及有效期由“-20℃±10℃保存，有效期7个月。”变更为“-20℃±5℃保存，有效期12个月。”。2.产品说明书变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和标签中的相关内容。 2022-11-01 1.储存条件及有效期由“-20℃±10℃保存，有效期7个月。”变更为“-20℃±5℃保存，有效期12个月。”。2.产品说明书变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和标签中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0571-82725909; 13588256217;0571-85828506;15258862349 |
| 网址 | 暂无权限 |
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